1、宣传、贯彻法律法规和公司的质量方针和目标，监督实施有关质量管理程序；
2、协助管理者代表建立、实施及维护公司质量管理体系，指导和推动质量体系的有效运行，确保产品开发、生产、销售等各个环节都符合法律法规的要求；

3、协助管理者代表组织接受对公司产品、质量管理体系的检查、审核和认证；

4、负责公司产品质量的全面工作，负责组织相关部门进行质量分析和改进活动；

5、独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利；
6、组织部门人员对专业技术知识的学习，掌握相关理论知识和实际操作技能，建立一支高素质的质量控制、质量检验队伍；
7、负责组织编制、修订相关质量规程、设备操作规程与产品质量相关的文件；
8、负责归口管理公司监视和测量设备，并负责组织周期检定、校准和现场使用的监督检查；

9、负责产品上市后的监管工作，如不良事件监测、召回等；
10、监督、检查质量记录，组织分析质量数据；
11、负责对供应商的质量控制，对供应商等供货质量进行控制管理；

12、完成上级交代的其他工作任务。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物医学、电子、光电、机械、电气等理工专业优先；

2、具有10年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验、5年以上有源产品质量管理工作经验；有三类医疗器械生产企业质量负责人经验者优先；
3、熟悉医疗器械行业相关的法律法规，熟悉GMP、ISO9001、ISO13485、 FDA等质量管理体系要求。

4、具有医疗器械质量管理体系认证的审核员或内审员资格优先；

5、熟悉医疗器械设计开发、生产等环节的质量控制要点；

6、英语流利（可作为工作语言）；

7、具有较强的工作责任心，原则性强，沟通能力强，富有团队精神。