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管理者代表

9千-1.3万
  • 新乡原阳县
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械体外诊断试剂医疗器械注册IVD注册
岗位职责:
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2、组织建立和实施公司的质量管理体系,并保持其有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
3、制定、组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果;
4、配合监管部门各项检查工作并整改;
5、质量事故的及时处理及上报;
6、定期组织公司质量管理体系运行情况的自查及报告提交。
7、履行法律法规规定的工作。
任职条件:
1、遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3、具有GB/T 42061(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5、具有良好的组织、沟通和协调能力。
6、具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
郑州和新乡各需要一名,就近分配。

工作地点

黄河大道平原示范区秦岭路与黄河大道交叉口向北170米路西10号楼1-3层

职位发布者

许女士/人事经理

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公司Logo河南中栋医疗科技有限公司
中栋医疗业务包含生物科技技术开发及服务、医疗器械的技术开发及服务、医疗技术服务及咨询、技术转让、计算机软件的技术开发及服务、是一家致力于医用高值耗材及高端医疗产品的研发、生产和销售型企业。企业主营产品为生产医用缝合线、美容线,涵盖单丝、多层复合线、抗菌复合线、倒刺线等产品,产品覆盖可吸收缝合线、高端手术设备和器械、体外诊断、医学影像、癌症诊断及治疗五大领域。公司拥有发明专利和实用新型专利共13项,分别为一种腔内热灌注药循环管路系统、一种防止堵塞的热灌注引流管、手术刀(无灯)、一种热灌注治疗仪、手术刀(钨刀二)、手术刀(钨刀一)、一种用于热灌注治疗仪的药液过滤机构、手术刀(双灯)、腔内热灌注治疗仪、一种热灌注管道流量监测方法/装置和计算机设备、热灌注药液浓度智能分析调节方法及系统、一种高精度热灌注温度控制系统、一种电加热腹腔热灌注治疗系统等,公司重视研发创新和知识产权保护,专利比重每年增加,确保企业自主知识产权水平和拥有数量能够有效支撑创新型企业建设发展。中栋医疗在非常注重自身在市场的发展及竞争力的提升,并积极响应国家创新引领政策,于2022年与四川大学、河南省驼人医疗科技有限公司等多家机构和院校共同起草编制了《可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料》的团体标准,填补了可吸收缝合线在在现有标准领域的空白,有效引领了医疗产业和企业的发展,提升了公司产品和服务的市场竞争力的同时又积极带动了整个行业健康有序的发展。
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