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临床监查员cra(哈尔滨)

8千-1.1万·13薪

职位描述

药品临床监查
岗位职责:
1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
2、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核。
3、 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作。
4、 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5、 及时完成高质量的研究中心访视报告。
6、 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访。
7、 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益。
8、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。
9、 管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。

任职资格:
1、 临床医学、药学或相关专业学历,对药品管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程有一定了解。对药物、器械临床研究法规和安全性法规有一定了解。
2、1年以上临床研究监查工作经验,进行过独立的临床研究监查,完成过至少1个SIV及30个以上RMV。
3、具备一定的沟通表达能力、判断能力、应变能力及问题解决能力。
4、良好的写作能力及组织能力,能够根据工作分配的强度及优先度进行自我调整。
5、 积极主动的工作态度,能适应长期出差。
6、熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Word、Excel、PowerPoint。

工作地点

哈尔滨医科大学附属第一医院南岗院区

职位发布者

姚远/人事经理

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北京诺和德美医药技术有限公司是上市公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司(股票代码:688621)的全资子公司,注册资金1000万,是一家为医药和医疗器械企业提供专业临床研究解决方案的CRO公司。公司拥有强大的临床医学及注册事务团队、优良的临床基地资源、完整的质量保证体系、以及经验丰富的临床监查及项目实施团队。公司针对医药企业、医疗器械企业及相关研发机构提供全方位的技术服务,并以高质高效的服务帮助客户缩短研发周期、解决技术难题、降低研发成本。
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