1.编制和维护质量管理体系文件,使公司质量管理符合法律、法规要求。
2.组织公司质量管理体系的审核,包括内审,外审,飞检,管理评审等。
3.对内、外审不符合项,不合格品、CAPA,重大质量问题跟进整改。
4.熟悉生产现场管理,保证产品生产符合质量体系要求。
5.推动公司体系规范、流程的优化与落地执行。
6.对产品质量数据进行收集、汇总和分析,促进产品质量持续改善。
7.参与生产过程确认及验证活动。
8.负责医疗器械产品的注册/备案工作,包括:与研发、生产、质量等部门的沟通协调,组织注册资料编写整理、注册检测、临床评价/临床试验、注册申报等全过程;
9.负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;
10.负责与检测机构进行沟通和协调工作;
11.独立开展创新注册申报,并拿到注册证。
12.上级指派的其他工作任务。