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体系注册工程师

1.2-1.5万
  • 杭州临安区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

无菌医疗器械植入医疗器械三类医疗器械国产器械注册眼科器械心血管科器械ISO9001ISO13485GMP认证NMPA认证
1.编制和维护质量管理体系文件,使公司质量管理符合法律、法规要求。
2.组织公司质量管理体系的审核,包括内审,外审,飞检,管理评审等。
3.对内、外审不符合项,不合格品、CAPA,重大质量问题跟进整改。
4.熟悉生产现场管理,保证产品生产符合质量体系要求。
5.推动公司体系规范、流程的优化与落地执行。
6.对产品质量数据进行收集、汇总和分析,促进产品质量持续改善。
7.参与生产过程确认及验证活动。
8.负责医疗器械产品的注册/备案工作,包括:与研发、生产、质量等部门的沟通协调,组织注册资料编写整理、注册检测、临床评价/临床试验、注册申报等全过程;
9.负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;
10.负责与检测机构进行沟通和协调工作;
11.独立开展创新注册申报,并拿到注册证。
12.上级指派的其他工作任务。
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工作地点

杭州临安区天目医药港生物医药产业小微园3栋1-2楼

职位发布者

邵先生/人力行政主管

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