工作职责：
一、质量管理:
1、质量体系管理:
(1)质量管理体系规划和建立:依据器械行业相关法规要求，负责质量管理体系的建立、维护工作，负责编制、修订和完善产品质里标准文件，及相关变更、工艺验证工作，确保文件的合规性、准确性和及时更新，确保其符合国内外药品、医疗器械的制造和质里控制标准。
(2)质量管理体系的组织和实施:负责监督产品质量，组织对产品质量问题进行整改，确保质量问题及时得到处理和纠正解决，确保质量管理体系的有效运行。
(3)质量管理体系的监督和审核:组织协调内外部审核工作，确保符合国内外相关法规要求(包括但不限于 GIP、IS013485、欧盟CE认证等)。包括组织编制内部审核计划并实施内部审核工作，对质量管理体系运行状况进行评估和督促改进。负责各厂区年度审核及质量管理工作，如文件的审核、修订等。负责体系审核机构人员的接待、迎审及后续跟进，以确保质量管理体系的合规性和有效性。
2、质量目标管理:根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行。
3、产品研发与注册管理:组织开展医疗器械产品的设计开发、注册及生产许可报批等工作。
4、文档和记录管理:确保所有质里相关的文档和记录准确、完整并得到妥善保存。
5、供应商质量管理:建立和维护供应商评估和监控程序，确保原材料和外包服务满足公司的质里标准。
6、管理改进:为实现降本增效目标，组织开展质量系统开展管理改进活动，并主要负责重大工艺方案、工艺技术改造项目的论证、组织实施。
7、质量投诉处理和客户満意度管理:负责质量投诉的处理和客户满意度的管理，包括但不限于建立质里投诉处理流程、组织调查和分析投诉原因、制定改进措施、跟踪实施效果，确保客户的投诉得到及时妥善处理，并采取措施提高客户满意度。
二、风险与合规管理:
1、风险管理
(1)为最大程度降低质量风险，及时处理偏差、市场反馈和不良事件。
(2)负责完成产品质量回顾、原料质量回顾及设备回顾的审核。
(3)审核异地厂区偏差工作。
(4)对潜在的质量风险进行识别、评估和管理，制定相应的应对措施，防范和化解质量风险，确保产品和服务的质里安全。
2、合规管理:负责质量合规管理，包括但不限于法律法规合规、注册要求合规、产品标准合规等确保原辅料、包装材料、说明书、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;确保企业的质量管理活动符合相关法律法规和行业标准的要求，防范潜在的合规风险。
三、跨部门沟通与合作:
组织召开质量分析会，质量例会，协调各部门的配合，开展重大质量改善和降低成本，对情况进行具体研究分析，找出存在的问题并监督来取有效措施预防。确保质量管理在整个组织中得到有效整合和执行。
四、安全管理:依据安全生产相关法规要求，负责公司各厂区质量系统的安全管理工作;
五、预算管理:依据集团年度预算工作要求，负责组织公司质重系统年度人员、费用、生产预算的编制、审核工作。管理质量部门的预算，优化资源使用，减少不必要的开支。
六、质量培训和团队管理:
(1)负责质量团队的培训和管理，包括但不限于制定培训计划、组织培训活动、激励和引导团队成员，以提高团队的综合素质和能力。
(2)组织开展全员质里教育培训，和技术交流工作。

任职要求：
1、本科学历。
2、药学、生物、应用化学等相关专业 ，年龄 45 周岁以下。
3、在药品或医疗器械制造业企业具有8年以上相关工作经验，具有3年以上质量负责人经验。
4、医疗器械相关知识、药品、机械等与公司产品相关的专业知识，有内审员证书，掌握产品标准。
5、领导、组织、协调能力强，熟悉本行业法律、法规，了解本行业产品。
6、忠于公司、保守公司机密，为人正直、谦和，坚持原则，善于沟通和决断。