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临床试验项目经理

1.5-2.5万·13薪
  • 南京玄武区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GCP临床试验监查GCP证书
职位描述:
1、负责临床试验项目的全面管理、督导CRA,SCRA按时完成临床试验的全面启动、执行、监查及结束工作;
2、负责临床试验方案及相关文件审核;
3、管理和协调包括多个职能部门在内的项目团队的工作,以确保项目按计划完成;
4、管理临床试验合同和监督适时支付临床试验费用;
5、作为与申办方沟通的项目主要联系人,确保项目按照计划进行沟通和汇报;
6、组建具体临床试验项目团队,合理分配人力,物资资源;熟悉CRA的个人能力、工作量并安排相应工作;
7、定期组织团队成员召开项目会议;
8、通过与CRA进行研究中心协同访视和日常支持,确保临床研究团队高效运作;
9、带领团队解决问题,包括风险管理、应急管理和其它问题;
10、确认研究中的质量问题,采取合适的整改计划。将所发现的问题和整改计划汇报给适合人员。
任职要求:
1、临床药学、医学、护理学相关专业;
2、3年以上临床监查经验;1年以上项目管理经理;
3、熟悉临床试验管理规范知识及药物研发的全过程;
4、清晰的书面和口头表达能力,善于沟通;
5、具备优秀的团队合作能力;
6、素质要求:优秀的领导力、沟通能力与人格魅力
职位福利:五险一金、带薪年假、定期体检、创业公司、定期团建、周末双休
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工作地点

南京玄武区玄武大道108号5栋十层

职位发布者

时文祥/招聘专员

处理简历极快
立即沟通
公司Logo南京百益恒安生物科技有限公司
江苏金殳医药科技有限公司江苏金殳医药科技有限公司注册资本5000万元,依托于南京百益恒安生物科技有限公司、苏州营力医药科技有限公司、苏州第四制药厂、南京复元先进材料研究院及南京市玄武区政府,由各方合资组成,计划在三年内完成集团化股份制改革。公司主营业务集药学研发、临床CRO服务、药品注册、品种代工等医药领域的全流程服务,目前在研品种包括地夸磷索钠原料及滴眼液、布洛芬混悬液、他克莫司原料及缓释胶囊、米诺地尔搽剂及泡沫剂、阿卡波糖片、注射用醋酸卡泊芬净等。公司位于南京市玄武区徐庄高新区聚慧园5号楼10楼,拥有正式员工60人,整体面积3000㎡,实验室1500㎡,拥有完善的配套设备及专业的技术团队。旨在帮助客户降低研发风险、减少研发成本、赢取产品研发的宝贵时间,快速推进产品的市场化进程。公司设有有药学部和临床部两个业务模块。药学部主要进行制剂开发,目前开发剂型包括常规口服固体制剂和注射剂、滴眼液,高端剂型包括缓控释制剂和口溶膜等。现有制剂部、分析部、质量部、注册和项目管理部等业务部门,仪器设备总投入约1000万元。制剂部设综合制剂室、液体制剂室、冻干室、粉碎室、制粒室、混合室、压片室、包衣室、包装室、溶出度室、粒度检查室等。分析部设理化室、天平室、滴定室、气相室、液相室、一般仪器室等。压缩空气管道系统直达各实验室。辅助功能间包括危化品仓库、固废暂存间、液废暂存间、固体试剂仓库、液体试剂仓库、原辅包仓库、样品库、留样室、高温室等。机房安装有UPS不间断电源、审计追踪服务器和监控装置。配备马尔文3000激光粒度仪、赛默飞UPLC、梅特勒百万分之一分析天平等多种仪器设备,满足各类制剂研发需求。为了保证药学研发的合规性,药学部在成立之初就开始进行质量体系的建设,内容涉及文件控制管理、机构与人员管理、环境安全管理、物料管理、仪器设备管理、项目管理、质量管理、合作单位管理等方面,已经建立了相对完整的质量管理体系。公司拥有一支在制剂研发、临床试验、生产管理和注册申报等方面高效而专业的管理和技术团队,具有国际化视野和多年制药行业项目运营经历,有成功申报多个新药及仿制药项目经验。整个团队本着“专业、诚信、协作、共赢”的理念,始终坚持不懈地加强技术创新体系,立足于科技创新,秉承先进的项目管理、质量管理和EHS管理理念,从研究开发、注册申报到商业化生产各阶段与研发、采购、生产、临床等整个供应链体系深度对接,为客户和合作伙伴提供专业、高品质、符合法规要求的产品和服务。目前已与多家制药、生物医药技术公司建立项目合作,并与国内数十家药物临床试验机构(医院)建立良好合作关系。江苏金殳集团旗下南京百益恒安生物科技有项公司1:专业、全面的合同研究组织。2:百益恒安医药致力于为客户提供临床监查、第三方稽查、SMO业务、医学撰写、数据管理、统计分析、药物警戒、医学翻译、培训、医学会务服务等一系列高质量、高效率以及高性价比的全方位新药临床开发服务。
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